Пресс-релиз: О запуске экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций для исследований применения лекарственных препаратов
7 сентября в рамках Российского диагностического саммита состоялась сессия, посвященная реализации экспериментальных правовых режимов для телемедицины. Модератором сессии выступил Борис Зингерман руководитель ассоциации “Национальная база медицинских знаний”.
Один из четырех проектов ЭПР в сфере медицины и единственный в области исследований реальной клинической практики — это проект Экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по проведению исследований в области применения лекарственных препаратов пациентами, инициируемый компанией «Дата МАТРИКС».
Необходимость запуска цифровой песочницы в области работы с большими медицинскими данными обуславливается значимостью исследований рутинной клинической практики. Такие исследования необходимы для изучения реального практического опыта ведения пациентов с целью глубинного анализа эффективности терапии, методов диагностики и лечения.
Данные РКП нужны всем: при регистрации лекарственных препаратов от наполнения и внесения изменений в регистрационное досье, до фармаконадзора, и возмещения затрат. В передовом международном опыте значимость RWE-исследований подкрепляется во вступившем в силу в 2016 году “Законе о лекарствах 21 века” (21st Century Cures Act), который упрощает процедуру утверждения лекарственных препаратов и медицинских устройств для их более быстрого вывода на рынок. В свою очередь, статистика одобрения FDA новых лекарственных препаратов демонстрирует, что за 2019–2021 гг. при рассмотрении регулятором соотношения пользы и рисков в 85% (116 случаев) RWE-исследование было включено в регистрационное досье препаратов. [1]
Проект программы экспериментального правового режима, инициируемый “Дата МАТРИКС” был выбран для возможности запуска в июле 2021 года и продолжает проходить экспертизу по настоящий день.
В ходе панельной дискуссии саммита представитель компании “Дата МАТРИКС” рассказал о том, каким образом в программе учтены меры обеспечения безопасности обрабатываемых данных, какие предложены способы недопущения рисков, связанных с обезличиванием данных. Предлагаемые к внедрению в инфраструктуру медицинских центров программные комплексы с помощью искусственного интеллекта будут удалять данные, содержащие персональную информацию о пациенте, такие как ФИО, адрес проживания, данные СНИЛС и др., и передавать уже очищенные данные по защищенным каналам связи субъекту ЭПР для проведения исследований реальной клинической практики. “Дата МАТРИКС” отметила, что субъекту ЭПР передаются лишь обезличенные данные, и при этом не происходит разглашение врачебной тайны. Все эти меры необходимы для защиты личной информации пациентов, и уже учтены в проекте программе.
[1] Purpura С. Garry E. and etc. The Role of Real-World Evidence in FDA-Approved New Drug and Biologics License Applications., 2021 Режим доступа: [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 79539 от 09 ноября 2020 г.