Remote monitoring of patients with chronic heart failure: a prospective randomized study

Texto integral

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является одной из ключевых проблем отечественной системы здравоохранения. Высокий процент летальности и повторных госпитализаций, региональная асимметрия демографических показателей, низкая приверженность пациентов к лечению, кадровый дефицит и иные проблемы амбулаторно-поликлинического звена обусловливают необходимость улучшения менеджмента данной категории больных [1, 2]. Решение перечисленных задач требует комплексного подхода, который может обеспечить внедрение электронного здравоохранения (E-health) на всех этапах оказания медицинской помощи пациентам с ХСН.

В эпоху современных технологий все больше задач в здравоохранении решаются с помощью систем, позволяющих автоматизировать большую часть работы медицинского персонала, тем самым повышая уровень доступности и качества медицинской помощи при более низких затратах. Пациенты получают возможность посещать онлайн-школы по своему заболеванию, самостоятельно проводить мониторинг витальных функций, поддерживать связь с лечащим врачом и получать медицинскую помощь дистанционно [3, 4].

Исследования по оценке клинической эффективности телемедицинского мониторинга изучают вопросы влияния технологии на общую и сердечно-сосудистую смертность, количество повторных госпитализаций по поводу декомпенсации ХСН и качество диспансерного наблюдения [5]. Сравнение рутинного диспансерного наблюдения (ДН) с наблюдением посредством телефонных контактов или с неинвазивным телемониторингом позволяет получить ценную информацию о преимуществах или недостатках данных методов [6, 7]. Однако имеющиеся результаты на настоящий момент весьма противоречивы. Количество включенных пациентов, дизайн исследования и период наблюдения значительно различаются, из-за чего полученные выводы бывают прямо противоположными. Кроме того, в российской популяции исследований по влиянию телемедицинского мониторинга при ХСН ранее не проводилось, что обуславливает актуальность данного исследования.

 

Цель

Цель исследования: изучить влияние телемедицинского мониторинга на смертность, количество повторных госпитализаций и клинико-функциональный статус пациентов с ХСН.

Задачи исследования:

1. Разработать, апробировать и внедрить новую методологию дистанционного диспансерного наблюдения (ДН) с применением телемедицинских технологий в условиях амбулаторного звена муниципальной больницы г. Екатеринбурга.
2. Оценить клиническую эффективность различных технологий ДН пациентов с ХСН по их влиянию на общую и сердечно-сосудистую смертность, количество повторных госпитализаций по причине обострения ХСН или декомпенсации ХСН, потребовавшей оказания медицинской помощи.
3. Оценить динамику клинико-функционального статуса пациентов с ХСН, находящихся под разными формами ДН.

Методы

Протокол исследования одобрен Независимым этическим комитетом на базе государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы». От всех участников получено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование проходило на базе амбулаторного центра ХСН государственного автономного учреждения здравоохранения Свердловской области «Центральная городская больница № 20» г. Екатеринбург (ГАУЗ СО «ЦГБ №20») с декабря 2020 года по декабрь 2022 года.

На этапе скрининга проводилось общеклиническое обследование, объективный осмотр и инструментальная диагностика. На втором этапе исследования пациенты с ХСН были рандомизированы методом конвертов на 3 группы: 1 группа – группа телефонного диспансерного наблюдения (ДН) (n=58), 2 группа - группа ДН на медицинской платформе Medsenger (n=52), 3 группа – группа стандартного ДН (n=103). Установление диагноза ХСН производилась на основании клинических рекомендаций по хронической сердечной недостаточности Российского кардиологического общества, одобренных Научно-практическим советом Минздрава РФ 2020 г.

Критерии включения в исследование:

1. Наличие подписанного информированного согласия на диспансерное наблюдение в амбулаторном центре ХСН ГАУЗ СО «ЦГБ № 20»;
2. Верифицированный диагноз ХСН II-III стадии по Василенко - Стражеско, функциональный класс (ФК) I-IV NYHA.

Критерии невключения:

1. Возраст младше 18 лет;
2. Беременность, лактация;
3. Одышка неясной этиологии;
4. Отечный синдром, имеющий некардиальный генез;
5. Отказ пациента от диспансерного наблюдения;
6. Терминальная стадия ХСН - СН III стадии по Василенко-Стражеско, имеющие IV функциональный класс (ФК) недостаточности кровообращения по NYHA

Первичные конечные точки:

• смерть от сердечно-сосудистых причин;
• повторная госпитализация в связи с декомпенсацией ХСН;
• количество эпизодов, потребовавших экстренной или неотложной помощи (вызовы СМП или врача отделения неотложной помощи поликлиники) в связи с декомпенсацией ХСН.

Вторичные конечные точки:

• смерть от любых причин, кроме сердечно-сосудистых;
• госпитализация или обращение за неотложной помощью в связи с другими сердечно-сосудистыми причинами (острый коронарный синдром (ОКС), (нарушение мозгового кровообращения (НМК), новая коронавирусная инфекция (НКВИ), гипертоническая болезнь (ГБ) и др.);
• ухудшение клинико-лабораторного статуса пациента, оцениваемого по прогрессированию ХСН (на основании оценки функционального класса ХСН, натрийуретического пептида (NT-proBNP), фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ));

Скрининг пациентов с целью верификации диагноза ХСН включал в себя сбор анамнеза, общий осмотр пациента, оценку ФК ХСН по тесту 6-ти минутной ходьбы (ТШХ). Всем пациентам выполнялся комплекс стандартного общеклинического лабораторного исследования (общий анализ крови, биохимический анализ крови с исследованием глюкозы плазмы, калия, натрия, креатинина, расчётом скорости клубочковой фильтрации по СKD-EPI) и исследование уровня NT-proBNP.

В инструментальный комплекс обследования входили: регистрация электрокардиограммы в 12 отведениях, эхокардиография (Эхо-КГ), ультразвуковая допплерография сосудов шеи, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и плевры по показаниям, рентгенография органов грудной клетки.

 

Дизайн исследования. Набор в исследование проходил декабря 2020 года по декабрь 2021 года, после рандомизации период наблюдения составил 12 месяцев. В течение года наблюдения все включенные пациенты имели три обязательных очных визита для оценки конечных точек и консультации врача. Процедуры визитов указаны в табл. 1.

Таблица 1. Процедуры визитов исследования.

 

Процедуры визитов	Скрининг и рандомизация (День 0)	Визит 1 (день 90 +/- 30)	Визит 2 (день 180 +/- 30)	Визит 3 (День 365 +/- 30)
Информированное согласие	+
Оценка критериев включения, невключения	+
Оценка критериев исключения	+	+	+	+
Сбор медицинского и фармакотерапевтического анамнеза	+
Сбор демографических и антропометрических данных	+	+	+	+
Физикальное обследование	+	+	+	+
Выдача дневника самоконтроля и контроль его ведения	+	+	+	+
Рекомендации по лечению	+	+	+	+
Лабораторные и инструментальные обследования	+	+	+	+
Заполнение опросника по комплаенсу к медикаментозной терапии	+	+	+	+
Регистрация конечных точек		+	+	+
Оценка удовлетворенности качеством диспансерного наблюдения		+	+	+

 

 

Применяемая методология дистанционного диспансерного наблюдения.

Внедрению в практику электронной платформы Medsenger для дистанционного наблюдения за пациентами с ХСН предшествовал период апробации с 01.12.20 по 14.12.20. В этот период система была протестирована путем включения 8 пробных пациентов. В тестовом режиме были проанализированы все функции платформы, включая передачу параметров жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и масса тела) и данных по самочувствию пациентов, функции аудиосообщений и видеозвонков. Такая предварительная работа помогла выявить некоторые недочеты платформы в части наблюдения больных с ХСН, разработать более удобный вариант работы в программе для всех участников процесса. По окончании апробационного периода и после внесения основных изменений, начался период включения пациентов с ХСН в исследование.

После первичного посещения кардиолога и верификации диагноза ХСН пациенты были рандомизированы методом конвертов на три группы наблюдения. Так, 1 группа – телемедицинское наблюдение по средствам структурированного телефонного опроса, выполняемого медицинской сестрой по специально разработанному опроснику (табл. 2). Кратность проведения телефонного мониторинга по чек-листу медицинской сестрой составляет один или два раза в месяц в зависимости от исходной тяжести состояния больного с ХСН.

Таблица 2. Структура мониторинга за состоянием пациента с ХСН при дистанционном диспансерном наблюдении

Блок 1 (субъективная оценка состояния пациентом)
Вопрос	Да	Нет
Большие критерии декомпенсации ХСН
Появилась ли одышка при ранее привычной физической нагрузке за последнюю неделю?
В течение недели были ли жалобы на одышку в положении лежа? Была ли необходимость во время сна поднять подушку выше и/или положить подушек больше?
Были ли у Вас приступы ночной одышки в течение последней недели?
В течение последней недели случалось ли так, что физическая нагрузка дается тяжелее, чем ранее?
В течение последней недели появились ли слабость, повышенная утомляемость, необходимость в более продолжительном отдыхе?
В течение последней недели обратили ли внимание на отечность голеней, увеличение в объеме лодыжек, появление следов от носков/обуви?
Увеличилась ли окружность талии за последнюю неделю?
Малые критерии декомпенсации ХСН
Беспокоил ли Вас ночной кашель в течение последней недели?
Ваш вес за прошедшую неделю увеличился на 2 кг?
Ваш вес за прошедшую неделю уменьшился на 1 кг?
Чувствовали ли вы себя подавленным или апатичным в течение прошедшей недели?
Беспокоит ли Вас сердцебиение в течение последней недели?
Блок 2 (оценка терапии)
Забывали ли Вы когда-либо принять препараты?
Не относитесь ли Вы иногда невнимательно к часам приема лекарств?
Не пропускаете ли Вы прием препаратов, если чувствуете себя хорошо?
Если Вы чувствуете себя плохо после приема лекарств, не пропускаете ли Вы следующий прием?

Вторая группа - наблюдение с помощью программного обеспечения (ПО) для дистанционного ДН (телемедицинского мониторинга) Medsenger. Методология телемедицинского мониторинга описана ниже. И третья группа - группа сравнения: стандартное очное наблюдение у кардиолога поликлиники согласно действующим нормативно-правовым документам ведения пациентов с ХСН.

Основная методология ДН при ХСН в 1 и 2 группе – удаленный контроль за клиническим состоянием пациентов с ХСН. В группе 1 телефонный опрос и дистанционное наблюдение с помощью ПО проводит медицинская сестра по заранее подготовленному алгоритму с определением дальнейшей тактики действий в зависимости от полученных ответов пациента и срочности оказания медицинской помощи по валидизированным алгоритмам, разработанным в ФГБОУ «НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова» Минздрава России [8]. В группе 2 с целью оценки клинической картины заболевания пациенту приходит уведомление о необходимости внесения своих показателей (АД, ЧСС, веса) в ПО ежедневно, рассылка опросников самочувствия и комплаенса к принимаемой терапии производится каждые 3 дня. При этом всем пациентам заблаговременно на визите рандомизации даются указания на проведение самомониторинга АД, ЧСС и веса ежедневно.

В структуру удаленного мониторинга в 1-ой и во 2-ой группе включены большие и малые критерии декомпенсации ХСН (см. табл. 2), выделенные в такие подгруппы на основании Национальных рекомендаций по диагностике и лечению ХСН. К большим критериям декомпенсации состояния относятся: нарастание одышки, утомляемости, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, увеличение в объеме лодыжки. К малым критериям декомпенсации ХСН относятся: ночной кашель, прибавка в весе более 2-х кг за неделю, депрессия, приступы сердцебиения.

Все полученные данные анализируются при помощи автоматической системы обработки полученных данных ПО и при выходе параметров АД, ЧСС, веса или при обнаружении больших либо больших/малых критериев декомпенсации состояния, ПО направляет автоматическое уведомление администратору (медицинской сестре и/или врачу), после чего медицинский работник принимает решение о необходимости проведения очной или телемедицинской консультации с целью изменения тактики наблюдения и лечения, при наличии критериев неотложного состояния – вызова бригады скорой медицинской помощи (СМП) к больному. Согласно имеющемуся алгоритму, ответ на данное уведомление должен быть дан пациенту в течение 24 часов. В нерабочие, выходные, праздничные дни мониторинг состояния пациента не проводился. При ухудшении состояния пациент был заблаговременно информирован о том, что ему необходимо самостоятельно обратиться за медицинской помощью (кабинет неотложной помощи территориальной поликлиники или СМП). Данный алгоритм реагирования имел место в обеих группах дистанционного диспансерного наблюдения (1 и 2).

Статистический анализ данных.

В анализ данных были включены все субъекты дистанционного мониторинга. Статистическая обработка была выполнена с помощью программы Stata14 и jamovi. Абсолютные значения представлены в виде чисел, относительные – в виде долей (%). Тип распределения определялся с помощью критерия Шапиро-Уилка. При нормальном распределении значения представлялись в виде среднего значения и стандартного отклонения (M±SD), при распределении отличном от нормального в виде медианы и межквартильного размаха (Ме (25;75)).

При сравнении количественных показателей в независимых группах использовались непарный t-критерий Стьюдента и однофакторный дисперсионный анализ (при распределении отличном от нормального критерий Манна-Уитни и Вилкоксона). Post-hoc анализ проводился с использованием поправки Тьюки. В зависимых группах сравнение количественных признаков при нормальном распределении производилось с помощью парного критерия Стьюдента, при сравнении трех групп – дисперсионного анализа для повторных измерений. При сравнении качественных показателей использовался критерий хи-квардрат Пирсона. При сравнении порядковых показателей использовалась порядковая регрессия. Уровнем статистической значимости было принято значение р<0,05.

 

РЕЗУЛЬТАТЫ

Всего в исследовании принято участие 213 человек. Пациенты трех групп были сравнимы по основным клинико-демографическим показателям, по значениям АД, стажу (длительности) ХСН, ФВ ЛЖ, расчетной скорости клубочковой фильтрации, рассчитанной с помощь формулы EPI, уровню гемоглобина и NT-proBNP (табл. 3).

Таблица 3. Клинико-демографическая характеристика сравниваемых групп.

 

Показатель	Группа 1 (n=58 человек)	Группа 2 (n= 52 человека)	Группа 3 (n= 103 человека)	р
Мужчина	36 (62,1%)	22 (42,3%)	42 (40,1%)	0,143
Женщина	22 (37,9%)	30 (57,7%)	61 (59,8%)	0,265
Возраст, лет	67 (58;72,8)	69,5 (61,8;79)	69 (62;74)	0,159
ИМТ, кг/м2	32,38±5,92	28,71±5,46	32,09±6,43	0,236
САД, мм. рт. ст.	129±22,9	132±16,3	133±17,5	0,305
ДАД, мм. рт. ст.	73 (70;90)	80 (71;90)	80 (70;90)	0,206
ЧСС, уд/мин	80,1±12,3	79,1±14,8	79,1±15,0	0,79
Стаж ХСН, лет	2 (1;5,25)	2 (0,33;5)	2 (0,23;5)	0,167
ФВ ЛЖ, %	47 (37,8;55)	42 (39;47)	47 (39;55)	0,285
Глюкоза, ммоль/л	6 (5;6)	6,5 (6;7)	5 (5;7)	0,258
СКФ, мл/мин/1,73 м2	69 (60;87)	74,5 (54;89)	65 (55,5;87,5)	0,942
Гемоглобин, г/л	133 (122;146)	133 (119;142)	128 (118;141)	0,529
NTproBNP, пг/мл	817 (331;1480)	617 (262;2131)	1082 (445;2124)	0,117

Примечание: 1 группа – группа телефонного диспансерного наблюдения (n=58), 2 группа - группа ДН на медицинской платформе Medsenger (n=52), 3 группа – группа стандартного диспансерного наблюдения (n=103). При описании качественных параметров показатели представлены в виде: абсолютное число (доля в %).

По структуре сопутствующей сердечно-сосудистой и некардиальной патологии сравниваемые группы также не различались (табл. 4).

Таблица 4. Структура сопутствующей сердечно-сосудистой и некардиальной патологии у пациентов исследованных групп

 

Показатель	Группа 1 (n=58)	Группа 2 (n=52)	Группа 3 (n=103)	P
Наличие ФП/ТП	32 (55,2%)	29 (55,8%)	62 (60,2%)	0,467
Наличие ГБ	50 (86,2%)	51 (98,1%)	101 (98,1%)	0,067
Наличие ИБС	32 (55,2%)	40 (76,9%)	83 (80,6%)	0,087
Наличие коронарной реваскуляризации	10 (17,2%)	7 (13,5%)	27 (26,2%)	0,799
Наличие СД	7 (12,1%)	22 (42,3%)	40 (38,8%)	0,301
Наличие ХОБЛ	7 (12,1%)	13 (25,0%)	24 (23,3%)	0,216
Наличие ОНМК/ТИА	5 (8,6%)	8 (15,4%)	11 (10,7%)	0,813

Примечание: ФП – фибрилляция предсердий, ТП – трепетание предсердий, ГБ – гипертоническая болезнь, ИБС – ишемическая болезнь сердца, СД - сахарный диабет 2 типа, ХОБЛ – хроническая обструктивная болезнь легких, ОНМК – острое нарушение мозгового кровообращения, ТИА – транзиторная ишемическая атака

При проведении сравнения очной формы диспансерного наблюдения за пациентами с ХСН по сравнению с двумя методиками дистанционного диспансерного наблюдения (объединенная группа 1 и 2) выявлено преимущество дистанционного ДН через три месяца наблюдения по снижению сердечно-сосудистой смертности (ОШ 2,73, ДИ 95% (1,1; 7,39), р=0,042), тогда как по влиянию на показатель комбинированной вторичной конечной точки через 3 месяца (смерть от любых причин, госпитализация или обращение за неотложной помощью в связи с другими сердечно-сосудистыми причинами, ухудшение клинико-лабораторного статуса пациента) преимуществ выявлено не было - ОШ 0,5, ДИ 95% (0,27;0,92), р=0,03) (рис. 1).

 

 

При сравнении между собой групп 1 и 2 дистанционного диспансерного наблюдения по влиянию на конечные точки через 3 месяца показано, что использование платформы Medsenger обладает преимуществом перед очным наблюдением в развитии событий комбинированной вторичной точки (ОШ 1,39, ДИ 95% (0,19;0,81), р=0,011).

Через 6 месяцев наблюдения статистически значимых различий между формами дистанционного и очного диспансерного наблюдения выявлено не было (рис. 2). Однако в группе очного ДН количество повторных госпитализаций по причине острой декомпенсации ХСН было достоверно больше, чем среди пациентов, использовавших платформу Medsenger (ОШ 0,171, ДИ 95% (0,04; 0,83), р=0,029).

Через 12 месяцев наблюдения выявлены преимущества дистанционных методов наблюдения над очным диспансерным наблюдением за больными с ХСН по снижению сердечно-сосудистой смертности (ОШ 2,1, ДИ 95% (1,1; 3,7), р=0,027) и показателю комбинированной первичной конечной точки (ОШ 2,1, ДИ 95% (1,1; 5,6), р=0,015) (рис. 3).

При этом внутри методов дистанционного диспансерного наблюдения за пациентами с ХСН выявлено преимущество использования медицинской платформы Medsenger над проведением структурированного телефонного опроса медицинской сестрой через 12 месяцев наблюдения по показателю сердечно-сосудистой смертности (ОШ 0,177 ДИ 95% (0,06;0,487), р=0,021) и комбинированной вторичной конечной точке (ОШ 0,427, ДИ 95% (0,189; 0,964), р=0,041).

Выявлено, что в группе дистанционного диспансерного наблюдения (группы 1 и 2) отмечался статистически значимый прирост ФВ на 14% - с 43% (38;54) на визите рандомизации до 49% (41;56) на визите 3 месяцев (p<0,001) и на 16,3%, то есть до 50% на визите 6 месяцев (p=0,045). При этом дальнейшего прироста ФВ на визитах 6 и 12 месяцев в группе дистанционного мониторирования зафиксировано не было. В группе очного диспансерного наблюдения (группа 3) также был выявлен статистически значимый прирост ФВ на 8,5% - с 47% (39;55) на визите рандомизации до 51% (42;60) через 3 месяца (p=0,018).

В группе дистанционного наблюдения с использованием платформы Medsenger также было зарегистрировано достоверное повышение ФВ ЛЖ: с 47% исходно до 55% к концу наблюдения (p=0,004) (рис. 4).

В группе дистанционного диспансерного наблюдения (объединенная группа 1 и 2) отмечалось снижение уровня NT-proBNP как на коротком временном промежутке (через 3 месяца снижение с 1082 (445;2124) до 717 (264;1225) (р<0,001), так и на горизонте всего периода наблюдения (с 1082 (445;2124) до 691 (298;987) (р<0,001)). В группе очного наблюдения также была положительная динамика данного маркера, однако только на отрезках 3 и 6 месяцев (р<0,001) (рис. 5).

 

При изучении влияния разных способов диспансерного наблюдения на изменение уровня NT-proBNP у пациентов исследуемых групп было выявлено, что через 3 и 6 месяцев наибольшее снижение уровня данного показателя было в группе наблюдения с помощью структурированного телефонного опроса медицинской сестрой: с 1082 (445;2124) пг/мл до 587 (323;932) пг/мл через 6 месяцев (р==0,007), на временном отрезке 12 месяцев разницы зафиксировано не было. Использование медицинской платформы Medsenger показало преимущество на горизонте 3 и 12 месяцев: через 3 месяца NT-proBNP снизился с 817 (331;1480) пг/мл до 582 (208;896) пг/мл (р<0,001), а через год – в 3,5 раза до 233 (128;638) пг/мл (р<0,001) (рис. 6).

 

Учет воздействия ФК на исходы и определение эффективности влияния на него вмешательства представляет технические затруднения в связи с порядковым характером переменной, наличием пропущенных данных (смерть пациентов) и наличием связанных групп (оценка групп проводилась в разные временные промежутки). Поэтому был выбран способ оценки влияния уровня ФК на исходы в каждой группе наблюдения путем применения порядковой регрессии.

В группе 1 при ДН посредством телефонного опроса значимого влияния ФК на исходы выявлено не было. В группе 2 при использовании платформы MedSenger уровень ФК оказывает значимое влияние через 3 месяца на вторичную конечную точку (р=0,016) и частоту госпитализации в связи с декомпенсация ХСН (р=0,006) (как и через 12 месяцев – р<0,001), через 6 месяцев разницы не выявлено. В группе 3 при стандартном наблюдении ФК оказывает влияние на первичную конечную точку только через 12 месяцев (р=0,021), не оказывая влияния на другие исходы. При сравнении групп дистанционного и очного наблюдения значимых влияний выявлено не было.

Обсуждение

К настоящему времени имеется большое количество клинических исследований различных телемедицинских технологий, в том числе телемедицинского мониторинга при хронических неинфекционных заболеваниях [9]. Однако по сей день нет четкого представления о его клинической эффективности по влиянию на показатели смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, количества повторных госпитализаций, в связи с чем внедрение телемедицинских технологий в рутинную практику при проведении ДН за пациентами с хроническими неинфекционными заболеваниями по-прежнему низко.

В многоцентровом Европейском исследовании iCOR дистанционный контроль состояния здоровья пациентов с ХСН с помощью видеоконференцсвязи и телеметрии биопараметров сопровождался достоверным снижением частоты эпизодов острой левожелудочковой недостаточности с 56% до 22% и уменьшением стоимости случаев лечения с 8163€ до 4993€ за 6 месяцев [10].

В 2007 году был опубликован, а в 2010 году обновлен первый Кокрейновский обзор, посвященный анализу эффективности телефонной поддержки и телемониторинга за состоянием пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), за которым последовало его обновление в 2010г. В последнюю версию обзора вошли 30 рандомизированных клинических исследований (РКИ), включавших 9806 пациентов. Основной вывод этого метаанализа заключался в том, что пациенты, наблюдаемые с помощью систем телемониторинга, имели более низкую смертность от всех причин (ОР = 0,66, 95%ДИ: 0,54-0,81, p<0,001) и меньшую частоту госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью (ОР 0,79, ДИ95% : 0,67-0,94, р=0,008), в то время как телефонная поддержка пациентов влияла только на госпитализации по поводу СН (ОР 0,77, ДИ95%: 0,68-0,87, p<0,0001) [11].

В ряде исследований дистанционный мониторинг подтвердил свою эффективность в снижении смертности от всех причин, количества госпитализаций по поводу ХСН и смертности среди данной группы пациентов [12, 13]

В многоцентровом Европейском исследовании iCOR дистанционный контроль состояния здоровья пациентов с ХСН с помощью видеоконференцсвязи и телеметрии биопараметров сопровождался достоверным снижением частоты эпизодов острой левожелудочковой недостаточности с 56% до 22% [14]

OSICAT – многоцентровое рандомизированное исследование (n=937), которое включало пациентов, перенесших декомпенсацию СН в течение года и менее до включения в исследование. ДМ ассоциировался с 21% уменьшением ОР первой экстренной госпитализации ((HR) 0.79, 95% CI 0.62-0.99; P = 0.044), на 29% снижение относительного риска у пациентов с NYHA III или IV классом(HR 0.71, 95% CI 0.53-0.95; P = 0.02), на 38% у социально изолированных пациентов (HR 0.62, 95% CI 0.39-0.98; P = 0.043) [15].

Публикации нескольких крупных РКИ с отрицательными [16, 17, 18] и нейтральными результатами [19, 20] в последующие годы привели к росту неуверенности в пользе телефонной поддержки и телемониторинга.

Систематический обзор и метаанализ исследований, включавших пациентов после недавней декоменсации СН, показал, что ДМ не имеет преимуществ перед обычным наблюдением по показателю госпитализация от всех причин (ОР 0,95 95% CI 0,84-1,08, р = 0,43) и ОР смертности от всех причин (0,83, 95% CI 0,63-1,09, р = 0,17) [21].

Систематический обзор 34 РКИ (2000-2021 год) показал, что ДМ не дает значимого влияния на уменьшение количества госпитализаций или снижения смертности. Исследования, которые были проведены в Северной Америке и в которые включались пациенты высокого риска повторной госпитализации, были более заметны тенденции по снижению смертности/количеству госпитализаций, однако достоверной разницы выявлено не было [22].

Однако ограничения данных исследований (набор в исследование пациентов с тяжелой СН с ФВ менее 35%, отличие между группами по приверженности принимаемой терапии, низкая мощность исследований, малая продолжительность наблюдения за пациентами, отсутствие единого регламента проведения телемедицинского мониторинга.

В ходе проведенного нами исследования мы увидели четкую связь между влиянием типа ДН на первичную конечную точку: дистанционный тип наблюдения приводил к снижению смертности в 2,73 раза, и эти отличия сохранялись на протяжение всего исследования. При сравнении типов дистанционного ДН на коротком временном отрезке различий найдено не было, однако через 12 месяцев наблюдение через платформу MedSenger показало свое преимущество перед структурированной телефонной поддержкой: снижение смертности от сердечно-сосудистой патологии на 17% (р=0,029). На наш взгляд, такие результаты могут быть связаны с возможностью врача корректировать терапию удаленно посредством телемедицинской консультации, что может предотвратить развитие дальнейшей декомпенсации СН и смерти. Кроме того, повышение уровня самопомощи пациента за счет дополнительных инструктажей по последовательности действий при ухудшении состояния также помогает предупредить развитие неблагоприятных исходов [23].

Улучшение клинико-функционального профиля пациентов объясняет снижение количества смертей и госпитализаций в группе дистанционного мониторирования. По нашим данным данный тип наблюдения ассоциирован с увеличением ФВ ЛЖ и снижением уровня NT-proBNP, что говорит о стабилизации течения СН и улучшении качества жизни. Пациенты, которые наблюдались удаленно, получали регулярную поддержку со стороны медицинского персонала, что положительным образом сказывает на их приверженности к терапии.

 

В литературе недостаточно данных о влиянии типа ДН на лабораторные и инструментальные показатели, что, вероятно, связано с большими затратами на данные виды исследований. Одиночные исследования изучают влияния типа ДН на ФК у пациентов с ХСН. В частности, в работе Пыриковой Н.В. и др. [24] было показано положительное влияние дистанционного ДН на функциональное состояние пациентов с ХСН: через 6 месяцев количество пациентов с ФК III снизилось в 1,7 раза (р=0,03), а в группе контроля с рутинным типом наблюдения увеличилось в 1,9 раз (р=0,002). Пациенты с IV ФК в 6,5 раз чаще встречались в группе контроля, чем в группе с применением телемедицинских технологий, что косвенно указывает на эффективность данного типа ДН. В нашем исследовании мы получили преимущество в группе 2 при использовании платформы MedSenger уровень ФК оказывает значимое влияние через 3 месяца на вторичную конечную точку и частоту госпитализации в связи с декомпенсацией ХСН (р=0,006), что также может указывать на то, что улучшение клинического статуса пациентов в данной группе позитивным образом сказывается на исходе. В группе стандартного наблюдения ФК влияет на первичную конечную точку лишь через 12 месяцев, в группе телефонного опроса взаимосвязей выявлено не было.

Таким образом, было показано, что дистанционное ДН положительным образом сказывается на уровне ФВ ЛЖ, NT-proBNP и ФК. Нормализация данных клинико-функциональных показателей, вероятно, лежит в основе снижению сердечно-сосудистой смертности и комбинированной вторичной конечной точки и объясняет положительные результаты удаленного типа ДН.

Заключение

Поиск оптимального способа наблюдения пациентов с ХСН, который бы влиял на исходы, приводил к снижению числа смертей и госпитализаций, - один из важных и сложных вопросов в современном здравоохранении. Разработка протоколов дистанционного наблюдения, по нашим данным, может стать хорошей альтернативой традиционному очному наблюдению. Полученные результаты говорят о преимуществе дистанционного типа наблюдения перед стандартным: через 3 и 12 месяцев наблюдается снижение показателя сердечно-сосудистой смертности (ОШ 2,73, ДИ 95% (1,1; 7,39), р=0,042 и ОШ 2,1, ДИ 95% (1,1; 3,7), р=0,027 соответственно). Улучшая клинические и функциональные показатели пациентов, мы можем влиять не только на исходы, но и на качество жизни пациентов и уровень самопомощи, повышая приверженность терапии и доверие системе здравоохранения, способствуя появлению и развитию в ней IT-технологий. Барьеры в виде недостаточной цифровой грамотности пациентов, неоднозначного отношения к дистанционным методам наблюдения среди врачебного сообщества, необходимости дополнительного технологического оснащения медицинских учреждений пока сдерживают широкое применение подобных решений. Однако демографические аспекты нашей популяции, рост числа пациентов с ХСН и потребность в качественном персонифицированном подходе станут в итог драйверами роста для всеобщего внедрения методик дистанционного мониторирования.

Sobre autores

Anna Korobeynikova

Autor responsável pela correspondência
Email: anna_best2004@mail.ru
ORCID ID: 0000-0002-4357-1757
Rússia

Anna Isaeva

Email: av_isaeva_cgb20@mail.ru

Alexandra Demkina

Email: ademkina@bk.ru

Anton Vladzimirskiy

Email: a.vladzimirskiy@npcmr.ru

Boris Zingerman

Email: boriszing@gmail.com

Alexandr Bykov

Email: sashacor83@yandex.ru

Olga Smolenskaya

Email: osmolenskaya@mail.ru

Bibliografia

Arquivos suplementares