Определение методом дельфийского консенсуса списка оцениваемых с помощью опросников параметров при наблюдении пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

Полный текст

ОБОСНОВАНИЕ

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), в частности язвенный колит и болезнь Крона, — актуальная проблема здравоохранения ввиду тяжести течения и наличия осложнений, а также необходимости дорогостоящего лечения. Они часто оказывают значительное влияние не только на состояние здоровья, но и на качество жизни, ухудшая физическое и эмоциональное состояние пациентов и снижая их социальные возможности [1]. Заболеваемость ВЗК неуклонно растёт как во всём мире [2], так и в России [3], при этом 55,4% пациентов с язвенным колитом и 48,5% пациентов с болезнью Крона — это люди в возрасте от 21 года до 40 лет [4]. Пациенты с ВЗК в большинстве своём нуждаются в пожизненном наблюдении ввиду рецидивирующего характера течения болезни, при этом методология амбулаторного ведения данных пациентов на этапе ремиссии не определена.

Одним из перспективных подходов ведения пациентов с ВЗК на амбулаторном этапе является использование телемедицинских технологий. У пациентов, находящихся под дистанционным мониторингом, достоверно выше качество жизни и ниже частота обращения за медицинской помощью по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение [5]. Однако при использовании дистанционного мониторинга возникает вопрос: что именно необходимо оценивать?

Важность оценки необходимых лабораторных показателей, таких как С-реактивный белок и фекальный кальпротектин, не вызывает сомнений. Однако помимо показателей активности ВЗК для качественной жизни пациенту важны и другие факторы: например, психологическое состояние, которое не оценивается в рутинной практике.

Удобным и актуальным методом оценки различных аспектов состояния пациента являются опросники. Они предоставляют врачу необходимую информацию, например, о клинической активности ВЗК или приверженности пациента терапии, и при этом не требуют финансовых или значительных временных вложений. Наиболее часто в исследованиях оценивают активность заболевания и связанное с ним качество жизни, реже — общее качество жизни, уровень депрессии, приверженность медикаментозной терапии, удовлетворённость пациентов медицинской помощью [5]. Единичные работы посвящены оценке висцеральной чувствительности [6], влиянию заболевания на трудоспособность [7, 8] и сексуальную активность [9] у пациентов с ВЗК. При этом авторы исследований не мотивируют выбор тех или иных конечных точек. Таким образом, препятствием для стандартизации использования опросников при ведении пациентов с ВЗК является отсутствие консенсуса в отношении параметров, оцениваемых с их помощью.

ЦЕЛЬ

Целью нашего исследования стало использование дельфийского метода оценки экспертного мнения врачей-гастроэнтерологов для определения списка оцениваемых с помощью анкетирования параметров, необходимых для наблюдении пациентов с ВЗК.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В период с мая по июнь 2023 г. группе врачей-гастроэнтерологов, занимающихся лечением ВЗК, было предложено принять участие в опросе для достижения консенсуса о включении/невключении различных параметров в оценку состояния при лечении и наблюдении пациентов. Для принятия решения был выбран дельфийский метод, позволяющий получить коллективное мнение, обладающее достаточной степенью достоверности и надёжности, а также исследовать области за рамками существующих знаний [10]. Перед началом исследования был проведён обзор статей, посвящённых обследованиям пациентов с ВЗК с использованием опросников. После обзора литературы были определены направления (табл. 1), оцениваемые в работах российских и зарубежных авторов.

 

Таблица 1. Варианты ответов для второго этапа исследования: вопрос со множественным выбором

Направление	Предлагаемый параметр
Клиническая активность заболевания	Боль в животе
	Частота дефекации и качество стула
	Наличие патологических примесей в кале
	Температура тела
	Боли в суставах/мышцах
Психологическое состояние	Эмоциональное состояние: тревожность
	Эмоциональное состояние: настроение
	Качество сна
	Качество восприятия пациентом собственного тела (негативное/позитивное отношение)
Качество жизни	Общая оценка пациентом качества своей жизни
	Качество коммуникации с другими людьми
	Качество сексуальной жизни
	Трудоспособность для работающих/возможность посещать занятия для обучающихся
Иное	Фиксированность на заболевании
	Висцеральная чувствительность
	Энергичность, количество сил
	Удовлетворённость пациента медицинской помощью

 

Выборка участников формировалась случайным образом (convenience sampling — опрос наиболее доступных респондентов). Не существует единого мнения относительно размера группы для исследований по методу Дельфи, а также рекомендаций или однозначного определения «малой» или «большой» выборки [11, 12]. Размер выборки в нашем исследовании был определён в соответствии с R.B. Akins и соавт., показавшими стабильность результатов дельфийского метода для группы экспертов в изучаемой области численностью от 15 до 23 человек [13].

Исследование состояло из трёх этапов. Для сбора информации была создана электронная форма опроса на базе сервиса Яндекс.Формы.

Этап I

Обязательным условием для участия в опросе было указание стажа работы в качестве врача-гастроэнтеролога. На первом этапе участники отвечали на открытый вопрос, сформулированный так:

«По Вашему мнению, какие сферы жизни и параметры состояния необходимо оценивать у пациента с воспалительным заболеванием кишечника как во время лечения атаки, так и во время динамического наблюдения в ремиссии?»

После заполнения поля для ответа респондент мог перейти к следующему этапу опроса. Ответы первого этапа были категоризированы в четыре класса:

• оценка клинической активности;
• оценка психологического состояния;
• оценка качества жизни;
• иное.

Этап II

На втором этапе участникам было необходимо выбрать пункты из предложенных. Вопрос был сформулирован следующим образом:

«Выберите те пункты из приведённого ниже списка, которые, по Вашему мнению, важно оценить у пациента с воспалительным заболеванием кишечника как во время лечения атаки, так и во время динамического наблюдения в ремиссии»

Варианты ответа, представленные в табл. 1, были сформированы в результате анализа литературы в базе данных PubMed. Мы анализировали оригинальные исследования и систематические обзоры, оценивающие эффективность лечения пациентов с ВЗК, и выделяли конечные точки этих исследований. Ограничений по количеству выбранных вариантов не было.

По завершении второго этапа участникам опроса было предложено по желанию дополнить свой ответ на вопрос первого этапа (без демонстрации респондентам текста их предыдущих ответов).

Этап III

На третьем этапе исследования был выполнен анализ полученных ответов. Первичной конечной точкой считалось достижение консенсуса в отношении включения параметров оценки состояния пациента в итоговый список. При этом было принято, что согласие по конкретному параметру считается достигнутым при выборе данного параметра более чем 75% респондентов [14].

Для анализа данных использовали программную среду и язык R 4.2.0. Проверку распределения на нормальность проводили с помощью теста Шапиро–Уилка. Для переменных с нормальным распределением указано «среднее значение»±«среднеквадратичное отклонение». Для переменных с распределением, отличающимся от нормального, указаны медианное значение и межквартильный интервал. Оценку корреляции между переменными проводили путём вычисления коэффициента ранговой корреляции Спирмена или Пирсона, в зависимости от типа распределения.

После завершения исследования мы провели интервью респондентов. Были заданы следующие вопросы:

• В какой форме было удобнее отвечать: открытый вопрос или вопрос с вариантами ответа?
• Как Вы считаете, почему некоторые пункты не смогли набрать достаточное количество голосов? (В данном вопросе были указаны пункты, не набравшие 75% голосов)

РЕЗУЛЬТАТЫ

В исследовании приняли участие 15 респондентов, из них 13,3% — мужчины. Средний возраст участников составил 36,6±9,9 лет, возрастной диапазон составил от 25 до 53 лет. Из всех респондентов, 46% — работники, оказывающие медицинскую помощь в амбулаторно-поликлинических организациях, а 54% — работники стационара. Выбывших из исследования респондентов не было. Распределение участников по стажу работы представлено на рис. 1.

 

Рис. 1. Распределение участников исследования в соответствии с их стажем работы в качестве врачей-гастроэнтерологов.

 

По результатам первого этапа, где участникам исследования необходимо было ответить на открытый вопрос, среди ответов респондентов не было чётких пересечений ввиду свободных формулировок каждого участника. После категоризации ответов ни одна из категорий не достигла уровня согласия (рис. 2).

 

Рис. 2. Результаты первого этапа исследования. Красная пунктирная линия — отметка в 75% респондентов.

 

По результатам первого этапа в варианты ответов для второго этапа (помимо пунктов, перечисленных в табл. 1) был внесён параметр «Приверженность лечению». Результаты второго этапа для каждого респондента (рис. 3) отличались от результатов первого в сторону увеличения числа оцениваемых опросниками параметров (медианы числа параметров — 4 [3;5, 5] и 16 [13, 5;17] для первого и второго этапов соответственно).

 

Рис. 3. Результаты второго этапа исследования. Красным цветом выделены столбцы тех параметров, которые не набрали 75% голосов (уровень красной пунктирной линии).

 

По результатам корреляционного анализа не было обнаружено связи между возрастом, полом, стажем и местом работы (амбулатория/стационар) респондентов и их ответами как на первом, так и на втором этапах.

После получения результатов второго этапа было проведено интервьюирование участников. 100% респондентов отметили, что на открытый вопрос им было ответить сложнее, нежели на вопрос со множественным выбором. На вопрос о том, почему часть параметров не набрала нужное количество голосов, ответили 27% участников. Каждый из них отметил, что качество сексуальной жизни и коммуникации с другими людьми у пациентов с ВЗК зависит зачастую не только от наличия заболевания. Качество восприятия пациентом собственного тела, по мнению опрошенных, не связано с наличием заболевания и не требует оценки врачом-гастроэнтерологом. Удовлетворённость медицинской помощью респонденты также не сочли параметром, который необходимо отслеживать врачу у всех пациентов с ВЗК. В отношении висцеральной чувствительности опрошенные высказали мнение о важности оценки показателя у части пациентов, симптоматика которых не может быть объяснена лишь клиническим течением ВЗК и для которых возможно присоединение функционального компонента.

ОБСУЖДЕНИЕ

Результатом исследования стал итоговый список параметров, рекомендуемых для оценки во время лечения и наблюдения пациентов с ВЗК, в который вошли:

• боль в животе;
• частота дефекации и качество стула;
• наличие патологических примесей в кале;
• температура тела;
• боли в суставах/мышцах;
• качество сна;
• эмоциональное состояние: тревожность;
• эмоциональное состояние: настроение;
• трудоспособность для работающих/возможность посещать занятия для обучающихся;
• энергичность, количество сил;
• фиксированность на заболевании;
• общая оценка пациентом качества своей жизни;
• приверженность лечению.

Данный список был получен в результате двухэтапного опроса врачей-гастроэнтерологов. В рамках исследования мы использовали два способа сбора информации: открытый вопрос и вопрос со множественным выбором. В первом случае не удалось достичь консенсуса ни по одной из категорий, в то время как во втором случае респонденты достигли согласия по 72% параметров. Это может быть связано с большей простотой второго этапа: во время интервьюирования респонденты отметили, что им проще и удобнее было отвечать на вопрос со множественным выбором.

Кроме того, не было выявлено связи между такими характеристиками участников опроса, как пол, возраст, стаж и место работы (амбулаторно-поликлиническая организация или стационар) и их ответами как на первом, так и на втором этапах исследования.

Проведённое нами исследование демонстрирует достоинства дельфийского метода, который предоставляет каждому участнику опроса равный голос и даёт возможность замаскировать опыт и уровень квалификации во избежание давления авторитета, что неизбежно при очном обсуждении. В нашем исследовании врачи с малым опытом имели такие же представления о тактике наблюдения за пациентами, как их более опытные коллеги. Возможны альтернативные сценарии, в которых согласие не было бы таким единодушным; в таких случаях свежий взгляд молодых специалистов на рассматриваемую проблему потенциально способен привести к выработке более объективного её решения.

Основными показателями, которые оценивают у пациентов с ВЗК с помощью опросников в зарубежной литературе, являются качество жизни, связанное со здоровьем, инвалидность/трудоспособность и активность заболевания [15]. В нашем исследовании параметры, относящиеся к данным направлениям, также вошли в итоговый список. Первые пять выбранных участниками параметров (боль в животе, частота дефекации и качество стула, наличие патологических примесей в кале, температура тела, боли в суставах/мышцах) относятся к определению клинической активности ВЗК. Трудоспособность для работающих/возможность посещать занятия для обучающихся, а также общая оценка пациентом качества своей жизни тоже были выбраны более чем 90% респондентов.

Кроме того, в итоговый список вошли показатели, оценивающие эмоциональное состояние пациентов: качество сна, тревожность, настроение. Принимая во внимание высокую частоту проявлений симптомов тревоги и депрессии у пациентов с ВЗК [16], оценка данных показателей несомненно даст исследователям и врачам важную информацию.

Оценка энергичности и количества сил у пациентов с ВЗК также имеет большое значение, учитывая субъективный, сложный характер астенического синдрома у этой группы больных [17]. Данный показатель мы считаем нужным для использования врачами и исследователями в зависимости от клинической ситуации/конечных точек исследования.

Оценка приверженности лечению также важна у пациентов с ВЗК, принимая во внимание часто пожизненный приём препаратов, в том числе иммуносупрессантов. Учитывая, что приверженность лечению является целью вмешательств [18], её оценка принципиальна как для врачей, так и для исследователей.

В систематическом обзоре L. Pang и соавт. как первичные исходы рассматриваются качество жизни, связанное с заболеванием, активность воспалительного процесса и частота ремиссии. Вторичными конечными точками выступают общее качество жизни, показатель депрессии, приверженность терапии и удовлетворённость качеством помощи [5]. Однако почему в качестве исходов выбраны именно эти показатели — исследователи не аргументируют. Консенсусное решение, представленное в нашей работе, определяет список параметров, оцениваемых при помощи опросников, во время наблюдения пациентов с ВЗК.

Преимущества и ограничения

Мы пригласили к участию в исследовании врачей с разным опытом работы, что является как преимуществом, так и недостатком исследования. Положительным моментом участия большого количества молодых докторов является получение нового взгляда на вопрос, отрицательным — собственно небольшой практический опыт участников. Наличие среди респондентов работников как амбулаторной, так и стационарной помощи также позволяет получить более широкий круг мнений.

Направление дальнейшей работы

Проведение подобного опроса в более крупных масштабах с участием большого количества врачей-гастроэнтерологов из разных регионов России видится логичным и необходимым продолжением нашей работы. Совместное обсуждение научных задач кругом профессионалов позволяет затронуть актуальные проблемы и по-новому взглянуть на возможности их решения [19]. В рамках практической реализации проведённого исследования будут созданы методические рекомендации, очерчивающие пул опросников по определённым консенсусом направлениям.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО

Источник финансирования. Данная статья подготовлена авторским коллективом в рамках научно-исследовательской работы «Научное обоснование моделей и способов организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (№ в Единой государственной информационной системе учёта: 123031400008-4) в соответствии с Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 21.12.2022 г. № 1196 «Об утверждении государственных заданий, финансовое обеспечение которых осуществляется за счёт средств бюджета города Москвы, государственным бюджетным (автономным) учреждениям, подведомственным Департаменту здравоохранения города Москвы, на 2023 год и плановый период 2024 и 2025 годов».

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Вклад авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства международным критериям ICMJE (все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией). Наибольший вклад распределён следующим образом: Ю.Ф. Шумская, Д.А. Ахмедзянова, К.Ю. Колосова, М.В. Юраж — написание текста статьи; Ю.Ф. Шумская, О.В. Тащян — сбор и обработка материалов; М.Г. Мнацаканян, Р.В. Решетников, Ю.Ф. Шумская — концепция и дизайн исследования; Р.В. Решетников, Ю.Ф. Шумская — анализ полученных данных.

Об авторах

Юлия Федоровна Шумская

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий

Автор, ответственный за переписку.
Email: shumskayayf@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-8521-4045
SPIN-код: 3164-5518
Россия, Москва

Дина Альфредовна Ахмедзянова

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий

Email: AkhmedzyanovaDA@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0001-7705-9754
SPIN-код: 6983-5991
Россия, Москва

Марина Генриковна Мнацаканян

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Email: mnatsakanyan_m_g@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0001-9337-7453
SPIN-код: 2015-1822

д-р мед. наук, профессор

Россия, Москва

Ксения Юрьевна Колосова

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Email: kolosova_k_yu@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0001-7641-2755

канд. мед. наук

Россия, Москва

Ольга Валерьевна Тащян

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Email: olgatash1@rambler.ru
ORCID iD: 0000-0001-6759-6820

канд. мед. наук

Россия, Москва

Марта Валериевна Юраж

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Email: yurazh_m_v@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-4459-7481
SPIN-код: 4872-7130
Россия, Москва

Роман Владимирович Решетников

Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий

Email: reshetnikov@fbb.msu.ru
ORCID iD: 0000-0002-9661-0254
SPIN-код: 8592-0558

канд. физ.-мат. наук

Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы