Об особенностях этической экспертизы в исследованиях с применением технологий и систем искусственного интеллекта на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ)

Полный текст

НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: ЦЕЛИ, ЭТАПЫ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

Научные исследования, проводимые с участием человека или его медицинских данных, должны проходить обязательную этическую экспертизу. Целями этической экспертизы являются соблюдение прав пациентов-участников исследований, защита конфиденциальности, гарантии соблюдения всех требований законодательства.

Не только лекарственные препараты проходят стадии исследований in vitro и in vivo. Медицинские изделия всё чаще проходят циклы исследований с участием человека или его данных.

Законодательно предусмотрены определённые этапы исследований (токсикологические испытания, технические испытания и пр.), которые необходимо выполнить для целей регистрации изделия. Но что же с программным обеспечением?

Программное обеспечение также проходит определённый набор исследований, по результатам которых регулятор (Росздравнадзор) одобряет и выдаёт регистрационное удостоверение на обращение изделия либо отказывает в его выдаче. Одним из блоков досье, подаваемых регулятору, является отчёт о проведённом клиническом исследовании. Клинические исследования медицинских изделий проходят в основном в специализированных медицинских учреждениях и проводятся с участием пациентов в качестве субъектов исследования. Как мы помним, участие человека в качестве субъекта исследования требует наличия документации планируемого исследования, которую рассматривает Совет по этике (на основании одобрения выдаётся разрешение на проведение исследования).

РОЛЬ И ЗНАЧИМОСТЬ ЭТИЧЕСКИХ КОМИТЕТОВ НА ПРИМЕРЕ РАБОТЫ НЕЗАВИСИМОГО ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА МОСКОВСКОГО РЕГИОНАЛЬНОГО ОТДЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОГО ОБЩЕСТВА РЕНТГЕНОЛОГОВ И РАДИОЛОГОВ

После получения разрешения на проведение исследования все материалы рассматриваются локальными (независимыми) этическими комитетами (НЭК) исследовательских центров. Исследования проводятся в основном в проспективном дизайне, и роль этических комитетов, их значимость при проведении исследований не ставятся под сомнение. НЭК на основании материалов исследования может не одобрить проведение исследования, а в случае, к примеру, угрозы безопасности пациентов на основании промежуточных отчётов по безопасности НЭК вправе приостановить проведение исследования на базе учреждения.

Отдельным же блоком стоят исследования с использованием технологий систем искусственного интеллекта. Для большинства испытаний с применением технологии искусственного интеллекта допустимо проведение исследований в ретроспективном дизайне на имеющейся базе данных.

Вопросы этики при проведении исследований с использованием технологий искусственного интеллекта чётко не регламентированы, но о планируемых исследованиях в ретроспективном дизайне этические комитеты, как правило, осведомлены. При таком подходе нет нарушений, но имеются, на наш взгляд, риски, которые лучше минимизировать. В частности, работая с базой данных пациентов, необходимо предусмотреть риски, связанные с утечкой информации, возможностью идентификации пациентов и получения достаточного объёма качественных данных для последующего анализа.

Не все этические комитеты в нашей стране работают с исследованиями с привлечением систем искусственного интеллекта. В то же время на базе ведущего учреждения по работе с системами искусственного интеллекта ― ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ ― в 2019 году был создан независимый этический комитет Московского регионального отделения Российского общества рентгенологов и радиологов (НЭК МРО РОРР), первоочередной задачей которого стало внедрение надлежащих практик в области исследований при проведении испытаний систем искусственного интеллекта.

За время своей деятельности членами комитета НЭК МРО РОРР были рассмотрены 45 научных исследований, из которых 60% не получили одобрения с первого раза вследствие обнаруженных ошибок в дизайне. Работая с каждым заявителем в индивидуальном порядке, последовательно и методично стандартизируя документацию и подходы, нам удалось всего за 3 года снизить количество отказов в одобрении до 10%.

Каждый эксперт-член НЭК прошёл обучение по надлежащей клинической практике и имеет более чем 5-летний опыт проведения исследований. Мы проводим оценку дизайна исследований, в том числе ретроспективных исследований, особое внимание уделяем вопросам безопасности данных, их использованию и возможным рискам, процессу получения данных, их хранению и обработке.

Возможности широкого применения систем искусственного интеллекта, стремительное развитие науки обосновывают внедрение более глубоких подходов этического анализа и оценки потенциальных рисков на этапе планирования таких исследований. В ГБУЗ НПКЦ ДиТ ДЗМ все исследования вне зависимости от дизайна рассматриваются независимым этическим комитетом первично (на этапе планирования), а также не реже 1 раза в год подаются сведения о ходе исследования. Контролируется выполнение исследования Главным исследователем, кандидатуру которого также рассматривает НЭК.

Этический комитет, помимо рассмотрения исследований, занимается рецензированием научных работ, выполняемых сотрудниками учреждения. Каждая научная статья, рассмотренная НЭК, имеет на выходе рецензию, а также перечень рекомендаций, который позволяет избегать авторам неточностей в работах перед подачей материала в редакцию. Таким образом, НЭК является дополнительным научным контролирующим органом для авторов работ, содействующим в повышении качества их публикаций для высокорейтинговых журналов.

Ведущие мировые научные издания не рассматривают авторские рукописи без одобрения этического комитета. Современная наука уделяет особое внимание соблюдению прав пациентов, безопасности данных, конфиденциальности и легитимности представляемых к публикации материалов. Ответственность за корректность данных лежит не только на исследователях, авторах научных работ, но и на этических комитетах, которые одобрили исследование и занимались рецензированием рукописей.

Эксперты НЭК МРО РОРР плотно работают со всеми документами, предоставляемыми заявителями. К нам обращаются сотрудники центра за рецензированием и одобрением научных исследований. Мы внимательно анализируем пакет документов, который включает как минимум план исследования, информированное согласие пациента, резюме главного исследователя; работаем с каждым документом и совместно с заявителем корректируем план работы с целью избежать возможных ошибок при её проведении и интерпретации результатов.

Наиболее частые замечания к представляемым документам ― это неопределённый порядок рандомизации пациентов либо отсутствие рандомизации в контролируемых исследованиях, статистически недостаточная выборка, некорректные критерии отбора пациентов. Особое внимание эксперты уделяют анализу информированного согласия для пациента-участника исследования, от спе-цифики составления которого напрямую зависит скорость набора пациентов в исследование.

К нам обращаются аспиранты и соискатели учёных степеней. Мы проводим комплексный анализ планируемого диссертационного исследования. Рассматриваем аннотацию работы, научную составляющую, новизну и практическую значимость исследования. Особое внимание уделяем плану исследования, в котором отражаются задачи и методы исследования; анализируем получаемые у пациента данные, способы их хранения и передачи, соблюдение конфиденциальности, а также прав пациентов при проведении научных работ.

При рассмотрении документации исследований с применением систем искусственного интеллекта эксперты тщательно анализируют источники набора эталонных данных, алгоритмы обработки, способы хранения и передачи медицинской информации, рассматривают потенциально возможные риски для пациента и исследования при частичной или полной утрате данных.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Эксперты этического комитета помимо комплексного анализа документов заявителей проводят консультации и дают рекомендации по улучшению работ для составления последующих публикаций с результатами проведённых научных исследований в высокорейтинговых научных изданиях.

Главный принцип работы независимого этического комитета ― соблюдение правил надлежащих практик на всех этапах исследований.

Независимый этический комитет оказывает этическое сопровождение научных, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.

Мы открыты для соискателей, аспирантов, научных сотрудников и сторонних заявителей.

Всегда рады взаимному сотрудничеству в сфере проведения качественных клинических и научных исследований.

ДОПОЛНИТЕЛЬНО

Источник финансирования. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении поисково-аналитической работы и подготовке публикации.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с проведённой поисково-аналитической работой и публикацией настоящей статьи.

Вклад авторов. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства международным критериям ICMJE (все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией). Наибольший вклад распределён следующим образом: О.И. Пчелинцева ― обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, подготовка и написание текста статьи; О.В. Омелянская ― обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, редактирование статьи.

ADDITIONAL INFORMATION

Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.

Competing interests. The authors declare that they have no competing interests.

Authors’ contribution. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

O.I. Pchelintseva — literature review, analysis of literary sources, writing of the text of the article

O.V. Omelyanskaya — literature review, analysis of literary sources, correcting the article

Об авторах

Ольга Игоревна Пчелинцева

Автор, ответственный за переписку.
Email: ethics@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0002-6442-1360
SPIN-код: 2528-5803

к.б.н.

Ольга Васильевна Омелянская

Email: o.omelyanskaya@npcmr.ru
ORCID iD: 0000-0002-0245-4431
SPIN-код: 8948-6152
Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы