Ethical expertise of research of artificial intelligence systems based on Moscow Center for Diagnostics and Telemedicine, Moscow, Russian Federation

Abstract

The Ethics Committee is an independent structure that control compliance with the rights and requirements of the law, conducts ethical and scientific examination of research documentation. Ethical issues in the planning of any research involving a person or their data should be discussed and considered in detail. Ethical committees should be contacted not only at the stage of approval of study materials, but also when planning the design, developing study documentation and patient materials, and regularly at all stages of the study.

Full Text

Уважаемая редакция, вопросы этики медицинских испытаний поднимались многократно. Этическое сопровождение исследований с участием человека в качестве субъекта исследований законодательно закреплено и требует особого внимания.

Особое место этические вопросы занимают при проведении исследований лекарственных средств, где невозможно заранее и точно спрогнозировать эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. В тоже время, все более широкое применение у человека находит не только терапия, направленная на улучшение состояния, но также качество жизни, которое порой достигается за счет специализированных медицинских изделий и медицинской техники.

Автоматизация, развитие, совершенствование, структуризация задействованных процессов обуславливает применение все более техничных устройств, использующих в своей работе не только программы, но и системы. Особое место в развитии медицинской науки занимает программное обеспечение с использованием систем искусственного интеллекта.

Искусственный интеллект (ИИ), который еще 50-80 лет назад был областью научной фантастики сейчас прочно вошел в нашу обычную жизнь. Внедряя возможности искусственного интеллекта в программное обеспечение, применение его в составе медицинского оборудования, разрабатывая медицинские изделия с системами искусственного интеллекта (СИИ) дальнейшая работа по регистрации и использованию подобных систем и комплексов регулируются законодательством в сфере обращения медицинских изделий.

Давайте поговорим чуть подробнее о процессе регистрации медицинского изделия.

Законодательно предусмотрены определенные этапы исследований (токсикологические испытания, технические испытания и пр.) которые необходимо выполнить для целей регистрации изделия. Но что же с программным обеспечением? Программное обеспечение (ПО) проходит также определенный набор исследований, по результатам которых регулятор (Росздравнадзор) одобряет и выдает регистрационное удостоверение (РУ) на обращение изделия, либо отказывает в выдаче РУ. Одним из блоков досье, подаваемых регулятору является отчет о проведенном клиническом исследовании. В основном, клинические исследования медицинских изделий проходят в специализированных медицинских учреждениях и проводятся с участием пациентов в качестве субъектов исследования. Как мы помним, что при участии человека в качестве субъектов исследования обязательно документация планируемого исследования, рассматриваются Советом по Этике (на основании его одобрения получается разрешение на проведение исследования). После получения разрешения на проведение исследования все материалы рассматриваются локальными (независимыми) этическими комитетами (НЭК) исследовательских центров. В основном, исследования проводятся в проспективном дизайне, и роль этических комитетов их значимость при проведении исследований не ставится под сомнение. Независимый этический комитет может на основании материалов исследования не одобрить проведение исследования, в случае угрозы безопасности пациентов, на основании промежуточных отчетов по безопасности НЭК в праве приостановить проведение исследования на базе учреждения.

Отдельным же блоком стоят исследования ПО в том числе СИИ.

Для большинства испытаний, с применением технологии ИИ допустимо проведение исследований в ретроспективном дизайне, на имеющейся базе данных.

Вопросы этики при проведении исследований ПО с СИИ четко не регламентированы, а проведение исследований в ретроспективном дизайне также в основном может подаваться в этический комитет к сведению.

При таком подходе, нет нарушений, но имеются, на мой взгляд риски, которые лучше минимизировать. В частности, работая с базой данных пациентов необходимо предусмотреть риски, связанные с утечкой информации, возможностью идентификации пациентов, проведение исследований на достаточном объеме выборки.

Не все этические комитеты в нашей стране работают с исследованиями СИИ. В тоже время, на базе ведущего учреждения по работе с системами искусственного интеллекта - ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» в 2019 году был создан Независимый этический комитет Московского регионального отделения Российского общества рентгенологов и радиологов (НЭК МРО РОРР).

Нашей первоочередной задачей является внедрение надлежащих практик в области исследований при проведении испытаний СИИ в центре ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ».

За время своей деятельности нами были рассмотрены 45 исследований, из которых 60% имели ошибки в дизайне и не были одобрены к проведению с первого раза. Последовательно и методично работая с каждым заявителем в индивидуальном порядке, стандартизируя документацию и подходы мы за 3 года снизили количество отказов в одобрении до 10%.

Каждый член-эксперт НЭК прошел обучение по надлежащей клинической практике и имеет более чем 5 летний опыт проведения исследований. Мы проводим оценку дизайна исследований, в том числе ретроспективных исследований, особое внимание уделяя вопросам безопасности данных, их использованию и возможным рискам, процессу получения данных их хранению и их обработке.

Возможности широкого применения технологий СИИ, стремительное развитие науки обосновывают внедрение более глубоких подходов этического анализа и оценки потенциальных рисков на этапе планирования таких исследований. В ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ» все исследования, вне зависимости от дизайна рассматриваются независимым этическим комитетом первично (на этапе планирования), а также не реже 1 раза в год подаются сведения о ходе исследования. Контролируется выполнение исследования Главным исследователем, кандидатуру которого также рассматривает НЭК.

Этический комитет, помимо рассмотрения исследований занимается рецензированием научных работ, выполняемых сотрудниками учреждения. Каждая научная статья, поступившая и рассмотренная НЭК имела на выходе рецензию, а также перечень рекомендаций для авторов, который позволил не допустить неточностей в работах перед подачей материалов в редакцию. Таким образом НЭК является дополнительным научным и контролирующим органом для авторов работ, содействующий им в повышении качества публикаций для высокорейтинговых журналов.

Ведущие мировые научный издания не рассматривают авторские рукописи без наличия одобрения этического комитета. Современная наука особое внимание уделяет соблюдению прав пациентов, безопасности данных, конфиденциальности и легитимности полученных и представляемых к публикации материалов. Ответственность за корректность данных лежит не только на исследователях, авторах научных работ, но и на этических комитетах, которые одобрили исследование и занимались рецензированием рукописей.

Эксперты Независимого этического комитета МРО РОРР плотно работают со всеми документами, предоставляемыми заявителями. К нам обращаются сотрудники центра за рецензированием и одобрением научных исследований. Мы внимательно анализируем пакет документов, который включает в себя план исследования, информированное согласие пациента, резюме главного исследователя, работаем с каждым документом и совместно с заявителем корректируем план работы, чтобы избежать возможных ошибок при ее проведении и интерпретации результатов.

Наиболее частые замечания, к представляемым документам это неопределенный порядок рандомизации пациентов либо отсутствие рандомизации при контролируемых исследованиях, статистически недостаточная выборка, некорректные критерии отбора пациентов. Особое внимание эксперты уделяют анализу информированного согласия для пациента участника исследования, от специфики составления которого напрямую зависит скорость набора пациентов в исследование.

К нам обращаются аспиранты и соискатели ученых степеней. Мы проводим комплексный анализ планируемого диссертационного исследования. Рассматриваем аннотацию работы, научную составляющую, новизну и практическую значимость исследования. Особое внимание уделяется плану исследования, в котором отражаются задачи и методы исследований, анализируем получаемые у пациента данные, способы их хранения и передачи, соблюдение конфиденциальности, а также прав пациентов при проведении научных работ.

Особого внимания при рассмотрении исследований с применением систем искусственного интеллекта уделяется формированию и источникам набора эталонных данных, хранению медицинской информации и ее передаче, возможностям нанести потенциальный вред пациенту при утрате данных.

Эксперты этического комитета помимо комплексного анализа документов заявителей проводят консультации и дают рекомендации по улучшению работ для составления последующих публикаций с результатами проведенных научных исследований в высокорейтинговых научных изданиях.

Главным принципом работы Независимого этического комитета – соблюдение правил надлежащих практик на всех этапах исследований.

Независимый этический комитет оказывает этическое сопровождение научных, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.

Мы открыты для соискателей, аспирантов, научных сотрудников и сторонних заявителей.

Всегда рады взаимному сотрудничеству в сфере проведения качественных клинических и научных исследований.

×

About the authors

Olga Pchelintseva

ГБУЗ НПКЦ ДЗМ

Author for correspondence.
Email: pchelintseva87@mail.ru

кандидат биологических наук, эксперт отдела координации научной деятельности

References


Copyright (c) Pchelintseva O.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС 77 - 79539 от 09 ноября 2020 года выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).


This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies